SOLICITA COEPRISBC A CLÍNICAS Y HOSPITALES NOTIFICAR FALLAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

• Buscando disminuir accidentes en los hospitales 

MEXICALI B.C., 19 de julio del 2024.- Buscando disminuir accidentes en los hospitales públicos y privados, la Comisión Estatal para Protección contra Riesgos Sanitarios de Baja California (COEPRIS BC), invita a los responsables de los departamentos biomédicos de las clínicas y hospitales notificar las fallas de los dispositivos médicos.

El titular de la dependencia, Dr. Rigoberto Isarraraz Hernández, propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante.

Por ello se exhorta a denunciar ante la COFEPRIS en el numero 800 033 50 50 de forma gratuita, cualquier evento con dispositivos médicos, para mejorar su producción y realizar las verificaciones necesarias sobre estos dispositivos.

De acuerdo a la NOM-240-SSA1-2012  establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizara protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos, por ello es importante que se cuente con un manual por parte del fabricante, las pólizas de garantía y el contacto para realizar la notificación inmediata.

Esto incluye todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación directa o indirectamente en seres humanos.

Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

Un incidente adverso es cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.